PharmaMar presentará un nuevo ensayo clínico para Aplidin tras enterrar 15 M€

PharmaMar sigue sin encontrar rendimiento para su Aplidin como cura contra el covid-19. Tampoco el camino para lograrlo. La compañía farmacéutica española ha confirmado que está trabajando en el diseño de un nuevo protocolo “con el fin de iniciar un nuevo ensayo clínico” para el que fuera su medicamento estrella hace solo un año. Un procedimiento que deberá ayudar a la compañía a encontrar “un perfil diferente a los incluidos en el estudio Neptuno (su ensayo de Fase III)”. Una confirmación más del fracaso anunciado que ya ha enterrado 15 millones de euros.

La historia de Aplidin y PharmaMar ha pasado por varios estadios. Hace algo más de año y medio era el de la exuberancia irracional. Los ostentosos anuncios de la compañía de su fármaco contra el covid-19 levantaron un fuerte revuelo. Así, la firma gallega llegó a anunciar que su compuesto era hasta 2.800 veces más eficaz que el Remdesivir, el único medicamento que había sido aprobado. E, incluso, el presidente de la empresa, José María Fernández Sousa, le bautizó como “el antiviral más potente que se ha descrito jamás”.

En aquel entonces, el propio Sousa iba de plató en plató, llegó a estar con Jesús Calleja, para goce y disfrute de unos accionistas maravillados. La firma en ese momento estaba atestada de minoristas, inversores pequeños, que creían que el potencial, tanto del compuesto como de la acción, no tenía techo. Un poco más tarde llegó el primer choque con la realidad. En apenas unas semanas, los títulos de PharmaMar caían estrepitosamente de los 148 euros hasta los 70 euros. Y, además, no volvió haber noticias de Aplidin.

DE SCIENCE A LAS SÚPLICAS DE SOUSA

La historia pareció a encauzarse para la compañía y los inversores en un par de momentos en 2021. El primero de ellos fue la publicación de los resultados de Aplidin en la prestigiosa revista Science. De la noche a la mañana parecía haber vuelto la fiebre por la plitidepsina. Aunque nada más lejos de la realidad. Al fin y al cabo, el artículo impreso no dejaba de ser un estudio «in vitro» (en el laboratorio) del que se suelen sacar muy pocas conclusiones. Ahora, PharmaMar asegura que está trabajando en otras publicaciones.

El segundo punto de inflexión, o intento, fue la aprobación del ensayo de Fase III denominado Neptuno, por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). De nuevo, las esperanzas volvieron a empujar la acción al alza. Y también de nuevo, el tiempo ha terminado por tumbar los títulos. De hecho, antes de que la compañía haya reconocido que trabaja en un nuevo ensayo clínico para otros perfiles, ya había reconocido que la cosa no iba nada bien.

En concreto, hace algo más de una semana el propio Sousa aparecía en una conferencia (hecha por Zoom) para pedir ayuda para reclutar pacientes en Sudamérica. “Quería pedir un poco de ayuda a los países de Sudamérica y México que están participando en el estudio porque en España está bajando mucho la incidencia y nos va a costar reclutar a todos los pacientes para el estudio (…). Por eso necesitamos que en los países latinos participen, ya que sería muy bueno tener más reclutamientos de pacientes”.

PHARMAMAR SOLO HA RECLUTADO UN 6% DE LOS PACIENTES PARA NEPTUNO

La razón era las malas cifras de reclutamiento en Neptuno. PharmaMar reconoció que, de los 609 pacientes que espera captar para completar su estudio, Neptuno apenas había tratado a 36 pacientes. En otras palabras: apenas ha conseguido un 6% del objetivo. Antes, la compañía se había visto obligada a retrasar hasta medio año las previsiones de finalización del ensayo y la obtención de los datos necesarios para una posible aprobación posterior. En concreto, los resultados que debían estar este mes de noviembre no llegarán hasta, como mínimo, marzo de 2022.

Y si llegan. Porque la compañía no solo sigue dilatando los plazos, sino que sigue cambiando los pacientes diana e incluso la enfermedad a tratar. En las cuentas del tercer trimestre, PharmaMar ya ha reconocido que trabaja en reclutar nuevos enfermos de covid-19 con un perfil diferente: pacientes hospitalizados con infección moderada. Un hecho que abre las apuestas. La posibilidad de atacar al virus en pacientes en un estado más grave fue la primera opción de la compañía. Aunque más tarde se cambió.

Sin embargo, ahora podría intentar enfocarse en luchar contra el covid de larga duración. Al fin y al cabo, parece que ese campo está menos estudiado y recoge más inversiones. Aunque interesante desde un punto de vista comercial, un nuevo cambio a estas alturas supone otra derrota para la dirección de PharmaMar. Hay que recordar que la diana de la plitidepsina ha cambiado más que el color de un camaleón. Así, lo que empezó por un antitumoral, se recicló en un medicamento contra el covid-19 en pacientes graves y más tarde en pacientes con infección moderada. Ahora no se conoce el siguiente giro. Lo más curioso es que podría acabar por intentar colocarse como cura de virus como el dengue o el zika.

APLIDIN HA SUPUESTO EL 25% DE LA INVERSIÓN EN I+D DE PHARMAMAR EN 2021

“Quiero aprovechar para decir otra cosa: ya sabemos que Aplidin es un antiviral tan potente que funciona en otros virus (como los virus ARN o también conocidos como monocaterios)”, señaló Sousa recientemente en una conferencia. A lo que añadió una nueva dirección para PharmaMar: “En Sudamérica tenemos unos investigadores muy interesados en desarrollar plitidepsina para el dengue”. Aunque no acaba ahí. El siguiente paso podría ser intentar utilizarlo contra el zika, dado que pertenece “también” al género de los Flavivirus.

Mientras, los estudios, ensayos y publicaciones siguen pesando como una losa en el resultado de la compañía. De hecho, PharmaMar ha enterrado en Aplidin cerca de 15 millones de euros desde marzo de 2020. Además, los costes se van acelerando de forma notable. Así, solo en el tercer trimestre del año, con Neptuno principalmente, el coste asumido por la farmacéutica española ha alcanzado los 4,5 millones de euros. Una cifra que supone la misma cantidad que en el primer semestre del 2021 y, a su vez, es casi idéntica a lo gastado en los nueve meses de 2020.

Aun con todo ello, el resultado es desalentador. Por suerte, la compañía todavía presenta un balance sólido con el que puede hacer frente a esos costes sin demasiados problemas. Aunque a medida que los ensayos requieren más recursos, los gastos pueden volverse demasiado altos. Así, Aplidin apenas supuso un 10% de las inversiones en I+D de la firma, mientras que en 2021 ese porcentaje ha ascendido al 25%. Quizás llegará un momento en el que PharmaMar deba cerrar ya el capítulo de la plitidepsina para dotar de más recursos a otros proyectos que se han demostrado más eficaces y rentables.