PharmaMar inicia el último trámite para la aprobación de Zepzelca en la UE y EE.UU

por | 24 Mar 2022

PharmaMar ya prepara el terreno para que su fármaco más rentable, el Zepzelca (producido con la lurbinectedina), llegue a Europa definitivamente. La firma también lo está haciendo para Estados Unidos. Hasta ahora, el uso del medicamento solo estaba aprobado para uso compasivo. Para su aprobación definitiva le quedaba un último paso: un ensayo comprobatorio. Una fase final que arrancará oficialmente el próximo 1 de abril y se espera culmine a finales del 2022. A la par también trabaja en la preparación de un dossier de información a la FDA, el regulador americano, para solicitar también la aprobación definitiva en EE.UU..

Al ensayo se le ha denominado (en su versión corta): ‘Eficacia de Lurbinectedeina en SCLC (acrónimo de cáncer de células pequeñas, por sus siglas en inglés) en estadio extenso’. Se inscribió el pasado 4 de marzo y se ejecutará principalmente en Francia, ya que es uno de los países donde su uso compasivo es más amplio. Para llevar a cabo el proyecto PharmaMar tiene previsto inscribir a 200 pacientes a los que previamente se les hubiera tratado con el Zepzelca. Para ello contará con la ayuda del Grupo Francés de Neumo-Cancerología (GFPC), que se trata de un conglomerado de centros sanitarios franceses especializados en pacientes con cáncer torácico.

El estudio pretende describir la evolución de los pacientes que han recibido al menos una dosis de lurbinectedina. Así, el propio documento presentado señala que se “evaluará la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión en el mundo real, la mejor respuesta y la duración del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas”.  Para ello, se centrará en los pacientes en suelo francés que se han ido acogiendo al tratamiento, mientras se ejecuta en fase compasiva. Por último, PharmaMar da dos fechas claves para los datos.

 

PHARMAMAR ESPERA TENER LOS DATOS LISTOS A FINALES DE AÑO

Un primer punto de control se dará el 30 de junio, según las estimaciones de la firma. Para esa fecha los promotores del ensayo debería presentar o al menos tener listos, los primeros datos del estudio en suelo francés. Esa primera información deberá incluir las características demográficas y clínicas de los pacientes inscritos y que han sido tratados en los últimos ocho meses. En otras palabras, que de cara a la mitad del 2022, PharmaMar junto a GFPC deberían tener ya los 200 pacientes que deben ser evaluados.

Aun así, la fecha clave será la del 31 de diciembre, según también las estimaciones de la compañía gallega. Para entonces, el estudio no solo debería estar acabado, sino que los resultados también deberían estar listos. Entre los más importantes que deberán presentar destacan: la supervivencia, tras el tratamiento; el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tratamiento con lurbinectedina hasta la muerte por cualquier causa; la mejor respuesta mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento respecto de la progresión de la enfermedad; la duración del tratamiento; el avance tumoral (si lo hay) o los efectos adversos.

La suma de todos esos parámetros ofrecerá las respuestas necesarias para verificar principalmente la eficacia de la lurbinectedina. En otras palabras, le servirá como base a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la aprobación final del Zepzelca, al ser un estudio dentro de la UE. Y, por su parte, le dará acceso libre a PharmaMar a un mercado con más de casi 450 millones de personas. Por ello, el cumplimiento de las fechas anteriormente dadas, siempre dentro de un rango de error razonable, será beneficioso para sus accionistas. Al fin y al cabo, parte de la subida que lleva la firma en las últimas semanas se puede deber a ello.

 

EL SIGUIENTE PASO DEL ZEPZELCA ES BUSCAR LA APROBACIÓN DE LA FDA

Más si cabe, cuando los resultados son esperanzadores. En primer lugar, los ya obtenidos en suelo europeo y que han propiciado este último ensayo comprobatorio. En concreto, durante aquel estudio se involucraron a más de 650 personas, tres veces más que el actual, de distintos países (entre los que estaba, obviamente, Francia). De hecho, los ingresos por las ventas de Zepzelca en uso compasivo en algunos de estos países han ido creciendo de forma notable hasta alcanzar los 30,2 millones, lo que supone casi un 50% que hace un año. En segundo lugar, otro tipo de estudios que lo sitúan por delante de sus grandes competidores.

De hecho, en un estudio publicado por el Instituto Nacional contra el Cáncer de Estados Unidos descubrió que la lurbinectedina ofrecía “una tasa de respuesta general del 35%” y que “la tasa de respuesta global ascendía al 45%”. Mientras su gran competidor, el Topotecan de Chemocare, apenas alcanzó una tasa de respuesta “confirmada” del 18,3% y 21,9%, respectivamente. Ante lo que el NIH concluía que dicho fármaco “no mostró ninguna diferencia significativa en las tasas de respuesta ni en la supervivencia”. Una nueva muestra del potencial del Zepzelca.

Pero la aprobación en la EMA no es el último paso. PharmaMar también quiere lograr la aprobación definitiva del Zepzelca en Estados Unidos. Para ello, la firma explica que tiene capitalizado “el coste de la preparación del dossier con la documentación necesaria para la solicitud de nuevo fármaco para Zepzelca en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente ante la FDA”. Aunque para ese paso, en el que también está trabajando, parece que queda más. Aun así, en un par de año la intención de la compañía es tener vía libre a un mercado conjunto de 800 millones de personas.

Apóyanos y comparte este artículo:
Pedro Ruiz

Pedro Ruiz

Riaza (Segovia), 1990. Licenciado en periodismo, Graduado en Economía y Máster en Marketing Digital y e-commerce. Periodista especializado en traducir las (a veces) tediosas cuentas de las empresas en historias. Nunca nada ocurre por casualidad, ese siempre es el punto de partida.
  

0 comentarios

Enviar un comentario

Delivery Hero trampea la Ley Rider para hacer rentable a Glovo

Delivery Hero trampea la Ley Rider para hacer rentable a Glovo

Hace apenas unos días que Delivery Hero presentó sus resultados trimestrales. Unos datos que se esperaban como agua de mayo, nunca mejor dicho, después de la rocambolesca compra por parte de los alemanes de la empresa de delivery más importante de España, Glovo. El 31...

SUSCRÍBETE A NUESTRA REVISTA

6 números por 18€

Previous Next
Close
Test Caption
Test Description goes like this