PharmaMar retrasa medio año su ensayo clave para entrar en EE.UU. y Europa

PharmaMar es un caso atípico entre las farmacéuticas. La firma gallega es conocida por el gran público gracias a un medicamento que nunca salió, el Aplidin. Mientras que su gran acierto, el Zepzelca, apenas se conoce. Uno tiene la fama, pero otro trae el dinero. Ambos han ido moviendo las acciones de la compañía, probablemente el segundo ha ido sosteniendo los fracasos del primero. Pero esa fortaleza o contención puede estar a punto de romperse. Y es que la compañía acumula importantes retrasos en el estudio confirmatorio del Zepzelca, que es vital para su aprobación en Estados Unidos y Europa.

El zepzelca es un compuesto creado con una molécula llamada lurbinectedina que sirve para curar el cáncer microcítico (de células pequeñas). También es la gallina de los huevos de oros para la farmacéutica española. De hecho, su aprobación de emergencia en algunas regiones he dejado ya en las arcas de PharmaMar más de 300 millones de euros. En especial, gracias a su alianza con el gigante Jazz Pharmaceuticals que se encarga de su venta en distintos mercados. Pero su potencial todavía puede ser mucho mayor a medida que pueda aprobarse en grandes mercados como Europa.

Para ese cometido, PharmaMar y Jazz dieron un paso adelante muy importante a mediados de diciembre. Ambas compañías anunciaron que habían presentado un ensayo clínico confirmatorio de fase III, denominado LAGOON, para evaluar su compuesto. “El único ensayo abierto que servirá para una potencial aprobación de la lurbinectedina es LAGOON como confirmatorio en Estados Unidos y posteriormente ante la EMA”, reconocía la empresa recientemente. Para ello, debía medir puntos clave como la supervivencia global, número de pacientes que siguen con vida, o la supervivencia libre de progresión, pacientes que no empeoran.

PHARMAMAR CON RETRASOS DE SEIS MESES EN LAGOON

Pese a que el anuncio se hizo a mediados de diciembre, el estudio se había enviado oficialmente el 29 de noviembre. Esa circunstancia hacía ver tanto la importancia del proyecto como la involucración total de la compañía por completarlo lo antes posible. Pero quizás solo fuera un espejismo. Y es que después de medio año, este pasado lunes se cumplieron siete meses, el estudio permanece parado, según ha comprobado INFLUENCERS. Una información que PharmaMar, por su parte, ha corroborado alegando que “no hay más datos que aportar”.

Así, tras el envío de la información el 29 de noviembre y su inscripción el día 10 de abril, se han realizado pocas actualizaciones más. Una de ellas, fue la del 5 de abril, en la que ya se indicó que el estudio empezaría ese mismo mes, en lugar de en el mes de enero como estaba previsto en un primer momento. Esa información supuso un retraso ya en el inicio de unos tres meses. Pero una semana después, el día 13, PharmaMar reconocía que aún no había iniciado esa fase de reclutamiento. Dos meses más tarde, ni se ha actualizado la información ni la compañía ha desvelado si ya ha comenzado el ensayo.

En otras palabras, el estudio clave para la compañía, LAGOON, ya ha empezado con más de seis meses de retraso. Por suerte, la velocidad para el caso del Zepzelca no es tan abrumador como lo era con Aplidin y el Covid-19. De hecho, la compañía no prevé tener lista toda la documentación del ensayo hasta mayo de 2025, por lo que tiene mucho margen. Aunque también es verdad que a medida que se retrasa la fecha tanto de inicio como de reclutamiento hay un mayor temor a que se posponga la obtención de los datos finales.

LA APROBACIÓN EN EE.UU. Y EUROPA ES CLAVE

Y, con ello, que una posible aprobación de las agencias del medicamento estadounidense, FDA, y europea, EMA, lleguen mucho más tarde. De hecho, los accionistas de la compañía ya se han llevado algunos sustos en forma de fuertes caídas. La última se ha producido este mismo martes 14 de julio cuando los títulos de PharmaMar se han despeñado más de un 10%. Obviamente, es difícil ligar una caída tan fuerte a la ralentización en el ensayo LAGOON, pero obviamente tampoco ayuda la situación. Más si cabe, cuando la firma tiene que seguir cumpliendo hitos para recibir más pagos futuros de Jazz.

Pero hasta ahora solo parecen haber grandes anuncios. Un mal endémico que parece incrustado en la compañía. De hecho, esa obsesión por las grandes noticias de titulares impactantes ha perseguido a PharmaMar durante toda la pandemia en su intento de lograr una aprobación de su Aplidin. Ahora, parece que sigue esa estela con Zepzelca y la lurbinectedina. Así, el anuncio realizado en diciembre supuso un fuerte acelerón para las acciones de la empresa, pero seis meses después no se ha puesto en funcionamiento. Entre medias, la farmacéutica anunció que había pedido la solicitud aprobación de la ‘lurbi’ en el Reino Unido.

Una petición que, por cierto, todavía no ha llegado y que podría ser la causante de la fuerte caída sufrida este martes. En definitiva, tras unos años en los que el Zepzelca ha sido la estrella de PharmaMar ahora podría perder ese brillo, lo que supone un grave problema para la firma. Aunque lo peor es que no tiene tanto que ver con el medicamento, que parece funcionar, sino de nuevo con la política de grandes anuncios seguida por la inanición de la compañía gallega.