PharmaMar ante su fracaso: pone en peligro Aplidin al retrasar medio año sus resultados

por | 28 Sep 2021

Era principios de julio cuando una noticia sobresaltó los medios: “PharmaMar anuncia que su fármaco (contra el covid-19) es 2.800 veces más eficaz que el Remdesivir (único tratamiento contra la enfermedad aprobado)”. El comunicado provocó dos tipos de reacciones paralelas. Una fue la euforia por parte de sus accionistas que, a su vez, atrajo a más minoristas. La otra fue de desconfianza por parte de analistas, científicos y la propia CNMV. Ahora, cerca de 15 meses después, se ha confirmado que la euforia inicial ha dejado atrapados a miles de pequeños inversores.

De hecho, la verdadera realidad detrás de Aplidin es que difícilmente pueda llegar a los mercados. Principalmente, porque sus tiempos han quedado obsoletos, más allá de los resultados que pueda obtener. Así, PharmaMar notificó recientemente que ha tenido que postergar la finalización prevista de su ensayo de Fase III, denominado Neptuno, en cinco meses. En concreto, la fecha límite estaba marcada para este próximo mes de noviembre, pero finalmente no será hasta marzo de 2022. Siempre y cuando no haya más retrasos, según los registros de la FDA estadounidense.

 

El retraso de la finalización del ensayo, además, en cinco meses, lleva al Aplidin a una situación crítica. Principalmente porque en la guerra contra el covid-19, su principal razón de ser, el tiempo es oro. Así, la multinacional estadounidense Gilead disparó sus ingresos gracias a ser la primera en obtener un tratamiento contra la enfermedad, el Remdesivir. Una situación similar a la que han vivido otras firmas del sector como Pfizer (junto a BioNTech) o Moderna al obtener las primeras vacunas. La razón es sencilla: el primero se queda con gran parte del mercado.

APLIDIN SE COMPLICA SU SALIDA AL MERCADO

Pero hay más. El covid-19, a diferencia de otras muchas enfermedades, no es lineal, sino que su mercado ha ido menguando a medida que han pasado los meses, especialmente, desde la llegada de las vacunas. Lo que durante mucho tiempo ha sido el mayor problema que ha atenazado a la humanidad, ahora cada vez parece más irrelevante. La vacunación en los países desarrollados está arrinconando al virus poco a poco. Primero le está sacando de la opinión pública y más tarde lo hará del sistema sanitario. De hecho, muchos países ya están retomando la normalidad.

La esperanza para Aplidin es que la enfermedad siga suponiendo un problema cuando pueda lanzarse al mercado. Una hipótesis que poco a poco se va desvaneciendo. Los expertos vaticinan que a medida que la vacunación se extiende, el covid-19 podría convertirse en uno más de los coronavirus (que son cuatro) inofensivos con los que convivimos. De hecho, muchos de nosotros hemos pasado por alguno de ellos de pequeños como un simple resfriado. Obviamente, no es algo inmediato, pero pronto no será más que un problema en los países más pobres. Y las regiones menos desarrolladas tampoco son una garantía, ya que vacunas seguirán recibiendo (por los programas actuales de donación), pero tendrán más difícil adquirir medicamentos.

El tiempo, como se aprecia, es la clave. Y el problema es que el fármaco de PharmaMar podría retrasarse respecto a los avances anteriores. De hecho, en la actualidad, cerca de un 45% de la población mundial ya ha recibido al menos una dosis. Mientras, la firma española deberá esperar al verano en el mejor de los casos para sacarlo al mercado. Las fechas son siempre una incógnita, pero con el ensayo finalizado en marzo, se necesita como mínimo otro trimestre más para su puesta a punto.

LA FDA PODRÍA FRENAR TODAVÍA MÁS LA AMBICIÓN DE PHARMAMAR

Así, tanto el estudio de los resultados como la aprobación de la propia FDA frenan su rápida colocación en el mercado. Tres apartados que, sin embargo, esconden un problema importante: la actitud de la agencia estadounidense, sin duda, el paso más costoso. Hasta la fecha, los reguladores han actuado con mucha rapidez porque así lo exigía la crítica situación. En abril de 2022, cuando podría estar revisando a fondo Neptuno, la situación podría ser totalmente diferente, en cuanto a emergencia sanitaria, lo que llevaría a una aprobación más lenta y a dilatar aun más la comercialización de Aplidin.

Más si cabe cuando el fármaco no ha parado de cambiar desde que, en marzo de 2020, se notificasen por todo lo alto sus primeros resultados. En un primer momento, se concibió para ayudar a los pacientes en estado crítico. Unos meses más tarde, se explicó que serviría para pacientes hospitalizados leves. Un cambio que podría deberse tanto a acciones comerciales, es más amplio el grupo de leves que de graves, como de ayuda para tener mejores resultados en los ensayos. La última modificación es que probablemente no se suministre como inyecciones, sino en polvo, según las últimas actualizaciones en los registros de la FDA.

En definitiva, el castillo de naipes de PharmaMar empieza a desmoronarse. Hace cerca de un año, el presidente de la compañía española, José María Fernández de Sousa-Faro, lo describió como “el antiviral más potente que se ha descrito jamás” y señaló que «con dos o tres inyecciones del antiviral a dosis no tóxicas vamos a curar la enfermedad por SARS-CoV-2». Ahora cada vez queda más patente que ni una cosa ni otra. Mientras, los pequeños accionistas pierden casi un 50% desde los máximos del Aplidin.

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